아이솔레이터 작동 트레이닝 가이드라인 (Isolator Operator Training Guidelines Isolator)

이 부분은 환자 관리를 위한 제약 isolator의 제약회사를 준비하기 위한 조작자 역량 시험에 대한 가이드라인을 안내합니다. 직원 훈련은 자질을 갖춘 사람에 의해 준비된 공식적 프로그램에 따라 채용과 정기적인 계획 간격에 따라 실행되어야 합니다. 프로그램은 직원 성과의 자격을 이끌 수 있는 이론적이며 실질적인 측면을 포함하고 있어야 합니다.

이러한 가이드라인은 Esco에 의한 정보적 목적으로만 제공됩니다. 정보는 서로 다른 작업 공간의 적응 혹은 채택을 위한 체크리스트로서 존재합니다. 훈련련은 주에서 주, 특정 국가에서 국가로 많은 다양성을 필요로합니다. 그 지역 가이드라인이 존재할 경우, 그 또한 고려해야 합니다. 

A. Isolator 기본 이론, 디자인과 위치의 원리

조작자는 다음을 이해하고 있어야 합니다:


1. 디자인의 원리
2. 다양한 종류의 Isolator
3. 내부의 기류 패턴
4. Isolator에 대한 배경 환경
5. 배경 환경으로의 입장, 작업과 퇴장

B. 손 세척 기술과 작업복 보호

조작자는 세균 오염 최소화를 위하여 고안된 적절한 손 세척과 가운 테크닉을 보여줄 수 있어야 합니다.

C. Isolator의 작동

1. 사용전 체크
2. 장갑과 소매를 포함한 접근 장치의 입장, 사용과 퇴장
3. 일반적 작동
4. 내부 기기의 사용
5. 유지와 정비
6. troubleshooting  실패와 troubleshooting

D. 적용

조작자 훈련은 제품의 보호가 주 목표인 양압 isolator의 작업과 보호가 조작자, 환경, 제품과 서비스 요원에까지 미치는 음압 isolator의 작업 모두에 대해 필요합니다. 음압 isolator을 작업하는 조작자는 제품 준비에 직접적으로 관련하여 특정한 훈련 절차의 책임을 맡을 필요가 있을 수 있습니다.

E. 장갑과 소매

해당될 때, 조작자는 닫힌 시스템을 유지하면서 무균의 방법으로 장갑과 소매를 교체할 수 있는 역량을 증명해 보일 수 있어야 합니다.

 F. 이송 시스템

조작자는 다음을 입증하여야 합니다:

1. 표면 위생처리 과정의 이해
2. 통제되고 중요한 지역으로의 재료 이송
3.  Isolator 내부(양압과 음압 isolator) 혹은 외부 환경(음압 isolator)의 오염 없이 물품을 isolator로 들이고 빼내는 이송 능력.
4. 각 isolator에 대한 각각 이송 장치의 기류 패턴과 공기 변화율 이해
5. 고장난 재료와 중요한 지역의 이송
6. 유해 물질을 포함한 폐기물의 제거

 G. 무균 조작

조작자는 무균상태의 개념과 오염의 잠재적 근원의 개념에 대해 이해하여야 하며 살균 혼합물의 준비를 위한 필요한 무균 조작을 입증할 수 있어야 합니다. 무균 조작은 예를 들어 spill control과 같은 세포 독성 약물 혹은 방사성의약품의 처리에 대해 필요하며 이러한 아이템이 준비되었을 경우 입증할 수 있어야 합니다.

H. 오염제거

조작자는 적절한 약품과 잠재적으로 사용된 필요한 다양한 약품의 세척과 살균 절차를 입증하도록 이해하고 있어야 합니다.

조작자는 세척과 살균의 차이점을 이해하여야 하며, 다음의 SOP에 대하여 능숙하여야 합니다:

1. 배경 환경의 세척과 살균

2. Isolator의 세척과 살균

3. 유해 물질의 사용 혹은 유출 후 isolator 오염제거

조작자는 그 온전성을 깨지 않으면서 isolator의 내부를 세척하고 소독할 수 있는 역량을 입증할 수 있어야 합니다. 

주의: 세척은 플루오레세인을 포함하여 준비된 모의의 혼합물에 뒤이어 자외선으로 그 표면을 검사하는것에 의하여 입증될 수 있습니다.

 

I. 밸리데이션

조작자는 환자 관리와 그 후의 정기적 간격에 의한 아이템 준비 이전에 자격을 갖춘 무균 기술을 가지고 있어야 합니다. 제안하는 첫 단계는 예를들어 syringe 에서 syringe로 이동, syringe 에서 bag으로 이동과 같은 실제 실행될 작업을 흉내내어 최소 50개의 미생물 배양 배지에서 컨테이너로 조작하는 것입니다. 이 컨테이너는 35°C에서 배양 14일 후 아무것도 배양된 것이 없다는 것을 보여주어야 합니다. 결과는 전반적인 조작을 포함한 멸균의 다양한 도전에 따라 검열 받고 역할을 평가받아야 합니다. 지속적인 밸리데이션은 매 25 preparation 혹은 일상의 후에 발생하며 최소한 5개 샘플이  위와 같이 배양되는 것을 포함하여야 합니다.

J. 환경적 모니터링

조작자는 오염의 잠재적인 원천을 이해하여야 합니다. 그들은 또한 경계 레벨과 실행 레벨이 표지된 상황에서 어떠한 올바른 조치를 취해야 하는지 이해해야 합니다.

조작자는 다음 SOP에 대하여 이해하며 능숙하여야 합니다:
1. 미립자의 모니터링
2. 활성 미생물 모니터링
3. 미생물 모니터링
4. 화학적 오염 모니터링
5. 방사능 오염 모니터링 (해당 된다면)

K. 안전성

조작자는 완전한 장갑의 손실과 같은 긴급 상황 발생에 대한 SOP 행동방침에 능숙하며 이해하고 있어야 합니다.

 

L. 문서와 변경 제어

조작자는 완성되도록 요구된 모든 문서를 이해하고 있어야 합니다. 그들은 또한 변경 제어에 대한 원칙과 절차를 이해하고 있어야 합니다. 변경 제어의 원칙 중 하나는 어떤 변화가 일어나기 전, 어느 직원이 이러한 변화에 영향을 받기 전, 변화 제어 절차의 부분으로서 문서화 된 적절한 훈련을 받는 것입니다.