제약 Isolator 수행 평가 (Pharmacy Isolator Performance Evaluation)

미합중국 약전(藥典) (USP)는 USP Chapter 797-Pharmaceutical Compounding Sterile Preparation을 발행하였습니다. 2004년 1월 1일 제정된 USP <797>는 살균 제품의 조제를 향상시키기 위하여 쓰여졌습니다. 이는 compounded sterile preparation(CSP)에 대한 공식적이고 집행가능한 첫번째 필요조건입니다. USP<797>의 특정 주제는 일차와 이차 제어를 포함한 engineering control을 통해 CPS가 안전하게 준비되었는지 확실히 하기 위한 조제 직원의 책임을 다룹니다. 일차 제어는 laminar flow, biosafety cabinet, 혹은 isolator가 될수 있는 한편 이차 제어는 실내 필요조건을 말합니다.

 

 

 

보고서 : HPI-4PI 양압 Compounding Aseptic Isolator 수행 평가

 

저자: Yayi Nestiti 와 Alexander Atmadi 

양압 isolator는 Compounding Aseptic Isolator (CAI)입니다. 작업 공간 내의 양압은 제품을 보호하고 살균을 유지시키는 역할을 합니다. 작업 공간 내의 안전하고 깨끗한 환경은 USP 797 기준에 따라 유해하지 않은 조제 응용, 살균 약물 준비(sterile drug preparation)와 IV 혼합물에 대하여 적합합니다.

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보고서 : HPI-4NI 음압 Compounding Aseptic Isolator 수행 평가

 

저자 : Yayi Nestiti 와 Alexander Atamadi 

음압 isolator는 Compounding Aseptic Containment Isolator (CACI) 입니다. 작업 공간 내 음압은 작업자와 제품 보호를 유지합니다. Barrier isolation system은 본질적으로 우수한 살균성을 제공하며 유해한 약물의 조제에 대해 적합합니다.

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HPI 시험

                                               

HPI Downflow 시험

HPI 필터 누출 시험

HPI Gauntlet Breach 공기 속도 시험

HPI 조도 시험

HPI 미생물학적 중복 오염 시험

HPI 소음도 시험

HPI 미립자 개수 시험

HPI 제품 유입과 유출 시험

HPI 복구 시간 시험

 

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