Dec 05, 2016
Compounded sterile preparations(CSPs)에서 미생물 오염의 주요 원인은 표면오염입니다. 그러므로 세척과 소독에 대한 세심한 주의가 필요합니다.
Cleaning은 물, 세제, 계면 활성제, 용매 및/또는 다른 화학물을 사용하여 물체 및 표면에서 오염물질을 제거하는 과정입니다.
Disinfection 은 미생물을 파괴하는 과정으로 살균을 위해 반드시 해야 합니다.
작업 공간의 세척과 소독은 정기적으로 이루어져야 합니다. 표면, 바닥 및 벽이 오염되거나 작업영역으로 유입된 경우 세척 및 소독을 위한 과정이 반복되어야 합니다.
분류 및 격리된 작업공간 표면 세척 및 소독 주기
청소대상 | 청소주기 |
Primary Engineering Control (PEC) except Isolator | 작업 중일 경우에는 제품 사용 전/후에 ; 각 회차 전에; 최소 30분마다 표면 소독이 필요합니다. |
아이솔레이터(Isolator) | 아이솔레이터를 오픈할 때마다 소독이 필요합니다. |
Primary Engineering Control(PEC) 작업대 표면 | 매일 |
Floors | 매일 |
Walls | 매달 |
Ceilings | 매달 |
Storage shelving | 매달 |
참조: United States Pharmacopeia <797> proposed revisions
USP <797> proposed revisions에 따르면, 아이솔레이터는 ISO Class 5 작업 환경을 제공합니다. 아이솔레이터는 다음 조건을 충족해야 합니다:
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