ISOLATOR 소독법 (Just Clean It)


Dec 05, 2016

ISOLATOR 소독법 (Just Clean It)

Compounded sterile preparations(CSPs)에서 미생물 오염의 주요 원인은 표면오염입니다. 그러므로 세척과 소독에 대한 세심한 주의가 필요합니다. 

Cleaning은 물, 세제, 계면 활성제, 용매 및/또는 다른 화학물을 사용하여 물체 및 표면에서 오염물질을 제거하는 과정입니다.

Disinfection 은 미생물을 파괴하는 과정으로 살균을 위해 반드시 해야 합니다.

작업 공간의 세척과 소독은 정기적으로 이루어져야 합니다. 표면, 바닥 및 벽이 오염되거나 작업영역으로 유입된 경우 세척 및 소독을 위한 과정이 반복되어야 합니다.

 

분류 격리된 작업공간 표면 세척 소독 주기

청소대상 청소주기
Primary Engineering Control (PEC) except Isolator 작업 중일 경우에는 제품 사용 전/후에 ; 각 회차 전에;  최소 30분마다 표면 소독이 필요합니다.
아이솔레이터(Isolator) 아이솔레이터를 오픈할 때마다 소독이 필요합니다.
Primary Engineering Control(PEC) 작업대 표면 매일
Floors 매일
Walls 매달
Ceilings 매달
Storage shelving 매달

참조: United States Pharmacopeia <797> proposed revisions

USP <797> proposed revisions에 따르면, 아이솔레이터는 ISO Class 5 작업 환경을 제공합니다. 아이솔레이터는 다음 조건을 충족해야 합니다: 

  • 소모품, 재료, 구성 요소 및 장치는 High-integrity transfer ports를 통해 이동.
  • 아이솔레이터는 챔버 전체에 살포자성 화학 약품을 분사하는 generator를 사용하여 소독.
  • 최소 0.05-inch water column의 일정한 압력을 유지.
  • 제조업체는 아이솔레이터가 물질 이동 과정을 포함하여 지속적으로 ISO Class 5 conditions을 충족한다는 서류를 제공.

 

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